理想是人們心中最美好的向往和追求，它給人以力量和動力。那么我們如何實現自己的理想呢？以下是一些關于理想實現的心路歷程，可以讓我們更深入地理解和感悟。

臨床試驗協議書

第三十八條申辦者負責發起、申請、組織、監查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。申辦者通常為醫療器械生產企業。申辦者為境外機構的，應當按規定在我國境內指定代理人。

第三十九條申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。

第四十條申辦者應當根據試驗用醫療器械的特性，在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中選擇試驗機構及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。

第四十一條研究者手冊應當包括下列主要內容：

(一)申辦者、研究者基本信息;。

(二)試驗用醫療器械的概要說明;。

(三)支持試驗用醫療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價;。

(四)試驗用醫療器械的制造符合適用的醫療器械質量管理體系要求的聲明。

第四十二條申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫療器械的機理和療效。

第四十三條在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

第四十四條申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協議：

(一)按照相關法律法規和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監查、核查和檢查;。

(二)遵循數據記錄和報告程序;。

(六)申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規程，如試驗用醫療器械的運輸、接收、儲存、分發、處理、回收等，供臨床試驗機構和研究者遵循。

第四十五條申辦者對試驗用醫療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發現可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并作出相應處理。

第四十六條申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應當在5日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門應當及時通知相應的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。臨床試驗結束后，申辦者應當書面告知其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第四十七條申辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發現臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規、本規范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正;如情況嚴重或者持續不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第四十八條申辦者應當為發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償，但在診療活動中由醫療機構及其醫務人員過錯造成的損害除外。

第四十九條申辦者應當對臨床試驗承擔監查責任，并選擇符合要求的監查員履行監查職責。

監查員人數以及監查的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數目。

第五十條監查員應當有相應的臨床醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等相關專業背景，并經過必要的培訓，熟悉有關法規和本規范，熟悉有關試驗用醫療器械的非臨床和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。

第五十一條監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：

(一)在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。

(二)在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規、本規范和臨床試驗方案。

(三)確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況;對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄;對修訂的知情同意書，確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。

(四)確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經研究者簽名并注明日期;每一試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。

(五)確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

(六)確認所有不良事件、并發癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時間內作出報告并記錄在案。

(七)監查試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發、處理與回收。

(八)監督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準。

(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本。

(十)每次監查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監查員姓名、監查日期、監查時間、監查地點、監查內容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

第五十二條申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規工作的一部分，也可以用于評估監查活動的有效性，或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

第五十三條核查員應當根據臨床試驗的重要性、受試者數量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四條對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監督管理部門和同級衛生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經其醫療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。

第五十五條申辦者若采用電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當確保臨床數據的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

第五十六條對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協調研究者和其他研究者的職責分工。

第五十七條對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。

第五十八條在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能夠使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。

臨床試驗協議書

第一條為保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。

第二條藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。

第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章臨床試驗前的準備與必要條件第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應當符合《藥品生產質量管理規范》。

第七條藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

第三章受試者的權益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準;試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施;。

(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受;。

(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

第十三條倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)終止或暫停已批準的試驗。

第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：

(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

(五)如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。

第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：

(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;。

(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平;。

(五)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;。

(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數;。

(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等;。

(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件;。

(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;。

(十一)中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定;。

(十二)療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析;。

(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續;。

(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定;。

(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇;。

(十七)數據管理和數據可溯源性的規定;。

(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證;。

(十九)試驗相關的倫理學;。

(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期;

(二十一)試驗結束后的隨訪和醫療措施;。

(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定;。

(二十三)參考文獻。

第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。

第五章研究者的職責第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格;。

(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗;。

(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導;。

(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻;。

(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。

第二十一條研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。

第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。

第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。

第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。

第二十六條研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十七條研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。

第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。

第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。

第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，并闡明理由。

第六章申辦者的職責第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。

第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。

第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統。

第三十八條申辦者任命合格的監查員，并為研究者所接受。

第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。

第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并述明理由。

第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。

第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。

第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

第七章監查員的職責第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。

第四十七條監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：

(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告并記錄在案;。

(五)核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄;。

(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果;。

(八)每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：

(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同組間的基線特征比較，以確定可比性;。

(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響;。

(六)對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。

第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第九章數據管理與統計分析第五十三條數據管理的目的在于把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程序。

第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須采用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，并在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。

第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

第五十八條試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。

第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。

第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。

第十一章質量保證第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。

第六十三條藥品監督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執行。

第六十四條藥品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受藥品監督管理部門的視察。

第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執行;。

(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議;。

(三)各中心同期進行臨床試驗;。

(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求;。

(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏;。

(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者;。

(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序;。

(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。

第十三章附則第六十八條本規范下列用語的含義是：

臨床試驗(clinicaltrial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

試驗方案(protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

研究者手冊(investigator?，sbrochure)，是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。

知情同意(informedconsent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書(informedconsentform)，是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

倫理委員會(ethicscommittee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

研究者(investigator)，實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

協調研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。

申辦者(sponsor)，發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。

監查員(monitor)，由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

稽查(audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

視察(inspection)，藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

病例報告表(casereportform，crf)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

試驗用藥品(investigationalproduct)，用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

不良事件(adverseevent)，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

嚴重不良事件(seriousadverseevent)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規程(standardoperatingprocedure，sop)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。

設盲(blinding/masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

合同研究組織(contractresearchorganization，cro)，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。

第六十九條本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第七十條本規范自9月1日起施行，原國家藥品監督管理局9月1日發布的《藥品臨床試驗管理規范》同時廢止。

臨床試驗協議書

第一條為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規定。

第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(簡稱“試驗專業”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業。

第三條經國家食品藥品監督管理總局(簡稱“食品藥品監管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條本規定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監督檢查、定期評估和現場檢查等。

第二章資格認定。

第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：

(一)已取得醫療機構執業許可;。

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;。

(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;。

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;。

(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫技科室;。

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程;。

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施;。

(九)具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;。

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

第七條申請資格認定的醫療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業資格認定。申請資格認定的專業名稱應與醫療機構執業許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛生計生部門應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條省級食品藥品監管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監管部門應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條食品藥品監管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫療機構實施現場檢查，根據現場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條食藥監總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫療機構或專業，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第三章運行管理。

第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業務管理部門。應具有一定數量的醫藥學相關專業背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理，統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協調員管理以及質量管理的相關工作，協助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條專業科室負責本專業承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監管部門及衛生計生部門。

第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監管部門與衛生計生部門報告，并抄報食品藥品監管總局與國家衛生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告上一年度各試驗專業承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第四章監督檢查。

第二十五條監督檢查包括日常監督檢查、藥品注冊現場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門根據各自職責，負責本行政區域內藥物臨床試驗機構的日常監督檢查，對監督檢查中發現的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監管總局和國家衛生計生委。

省級食品藥品監督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監督檢查的有關工作。

第二十七條日常監督檢查可與藥物臨床試驗注冊現場核查結合進行。對檢查中發現的違反有關法規或gcp要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條省級食品藥品監管部門應于每年3月31日前向食品藥品監管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構監督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條食品藥品監管總局和國家衛生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。

第三十條根據監督檢查結果，食品藥品監管部門可以對監督檢查中發現藥物臨床試驗機構或試驗專業違反有關法規或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業的資格認定申請。

食品藥品監管總局與所在地省級食品藥品監管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規行為予以公示;情節嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估。

第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監管總局會同國家衛生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。

第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規章制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發現問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構應按照gcp以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛生計生部門與食品藥品監管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條省級食品藥品監管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監督檢查、藥品注冊現場核查等監督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條食品藥品監管總局會同國家衛生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現場復核檢查。

第三十九條食品藥品監管總局會同國家衛生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業，食品藥品監管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規定期限內完成整改后，可向食品藥品監管總局提交整改報告，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第六章現場檢查。

第四十四條對藥物臨床試驗機構的現場檢查包括資格認定現場檢查、定期評估現場檢查、日常監督現場檢查等。

食品藥品監管總局會同國家衛生計生委統籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監管部門統籌負責轄區內藥物臨床試驗機構日常監督等現場檢查相關工作。

第四十五條現場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應在現場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。省級食品藥品監管部門和衛生計生部門可各選派1名觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與現場檢查有關的工作。

第四十七條現場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應嚴格按照現場檢查方案和程序進行現場檢查，對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條現場檢查結束時，檢查組應匯總所發現問題，進行綜合評定，撰寫現場檢查報告。

第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查發現問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發現的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現場檢查發現問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發現的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發現的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查發現問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條檢查組完成現場檢查后，應向檢查單位提交現場檢查報告?，F場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第七章附則。

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審、形式審查、日常監督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規定繳納相關費用。

第六十條本規定由食品藥品監管總局負責解釋。

第六十一條本規定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監安〔〕44號)同時廢止。

臨床試驗協議書

會議背景：

當前，藥物臨床試驗數據真實性、完整性、規范性的問題仍然比較普遍，嚴重影響藥品審評審批的正常進行，嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學評價。因此，cfda重點開展了藥物臨床試驗數據自查核查工作，并陸續發布了相關檢查結果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業研究者做好藥物臨床試驗數據核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質量。

為了對（cfda）發布的相關各項公告內容和要求有更清晰的認識，對臨床試驗過程中的數據管理控制要點有準確的把握，按照核查要點認真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數據自查工作做好準備，并為將來更規范實施藥物臨床試驗奠定基礎.經研究決定中國醫藥教育協會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗數據自查核查要點”培訓班。

一、參加對象。

醫藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構、藥物安全評價機構、醫療器械企業、合同研究組織（cro）從事新藥及醫療器械研發及臨床實驗信息數據管理或統計分析的專業人士、在讀研究生、臨床監察員；制藥企業、cro公司中從事臨床數據管理及統計的相關工作的人員。醫院檢驗科、臨床實驗室相關人員及信息科人員等。

二、培訓時間和地點。

報到日期：20xx年4月1日培訓時間：20xx年4月2日—4月3日

報到地點：北京市。

三、培訓費用。

參加代表須交培訓費2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐）。統一安排住宿，費用自理。四、報名方式培訓人員請將《報名表》（見附件）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓班舉辦前七天將報到通知發給參會代表。

會務組聯系方式：

聯系人：

報名郵箱：

臨床試驗協議書

簡歷中的自我評價以3—5條為宜，過于冗長、格式化、無個性的自我評價，如：活潑開朗、外向大方、勤奮努力等，這樣的用詞很難打動hr，也容易讓自己落入“不通知面試”的行列。優簡歷專家建議求職者在寫自我評價時，可以先回顧一下自己的工作經歷，思考自己在以前的工作中所積累的工作經驗，然后再挑選出與所投遞崗位的比較吻合的工作能力，寫在自我評價中，以突出自己的優勢。

簡歷還要語言精練，如果沒有特殊情況，一到兩頁就足夠了?，F在有許多成功的職業設計者將圖表巧妙地植入他們的簡歷里，再輔以充滿活力、激情和職業風范的裝點，讓hr第一次看見就有一種眼前一亮的感覺，但這種簡歷對部分“新風尚”的企業比較適用。對于投遞普通公司的簡歷，還是以傳統形式的簡歷為重點。

下面是小編分享的臨床試驗員求職簡歷表格，更多內容請訪問(/jianli)。

姓名：

性別：

***。

聯系電話：

***。

學歷：

專業：

工作經驗：

民族：

漢

畢業學校：

***。

住址：

***。

電子信箱：

/jianli。

自我簡介：

求職意向：

目標職位：

目標行業：

制藥·生物工程。

期望薪資：

面議。

期望地區：

***。

到崗時間：

1周內。

工作經歷：

20xx。

職責和業績：

負責院內臨床研究項目的質控工作，包括試驗前申辦者資質、提交的臨床資料及表格，研究者資質及培訓情況等的審核，試驗過程中進行全方面質控，試驗完成后對試驗完成情況、資料保存等進行把關；制訂部分項目試驗方案、知情同意書以及擬定總結報告等。

200x—200x。

***集團項目經理。

參與國家重大專項項目的申報資料的編制、遞交、答辯課件的制作、項目預算編制、項目組織實施。

200x—200x。

***藥業公司醫學部主管。

職責和業績：

從事臨床研究工作，期間負責中藥燈盞花素注射液、刺五加凍干粉針等項目的臨床研究，負責研究中心選擇、試驗資料的撰寫（試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表、相關應用表格）、試驗會議的組織與安排、試驗監查計劃的制定與實施、試驗的統計與總結；多索茶堿緩釋膠囊、化藥福多司坦片、注射用甲磺酸帕珠沙星氯化鈉凍干粉針等項目的招標及稽查工作。

200x—200x。

***集團臨床監查員。

200x—200x。

***有限公司車間技術員。

職責和業績：

負責車間生產指令下達，工藝調整，并參與gmp認證，制定200余個文件。

合作試驗協議書

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節能降耗的原則，簽訂以下協議，用以試驗照明節能的可行性，測試節約用電是否比原有支出，降低____%以上。

試驗場地情況：乙方提供試驗教室（直屬門店）____________，地址：____________。

原有照明設備：____________。原有照明設備每月用電量：______（可根據用電器功率推算）照度。

1、甲方提供：t5燈管______只，規格型號：______；高效鎮流器______只，規格型號：______；轉接頭______只，規格型號：______。

2、甲方負責：在乙方指定地點______免費更換原有舊型熒光燈（更換下來的產品請乙方保管）。

3、試驗一個月后，根據甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產品或甲方負責原有產品的更換復原工作。

4、乙方負責：確定甲方更換的地點和時間，相關的負責人員：_______，電話：______。

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。

6、其他事項雙方協商解決。

甲方(簽章)：_________乙方(簽章)：_________。

簽訂地點：_________簽訂地點：_________。

臨床試驗協議書

第二十六條開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。

第二十七條未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。

第二十八條醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：

(一)一般信息;。

(五)安全性評價方法;。

(六)有效性評價方法;。

(七)統計學考慮;。

(九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;。

(十)直接訪問源數據、文件;。

(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;。

(十二)數據處理與記錄保存;。

(十三)財務和保險;。

(十四)試驗結果發表約定。

上述部分內容可以包括在方案的其他相關文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發表約定、財務和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協議加以規定。

第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容：

(三)各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗;。

(四)各臨床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理由;。

(五)申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求;。

(七)多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。

臨床試驗協議書

崗位描述：

2、外文注冊資料翻譯和整理；

3、跟蹤項目研發及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題；

4、協助部門經理處理省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務；

6、協助部門經理制定臨床研究方案，并協調相關資源進行藥物臨床試驗研究，，

任職資格：

1、藥學專業，本科及以上學歷；

2、1-3年以上藥品注冊申報工作經驗；

3、熟悉藥品相關法規及藥品注冊流程；

4、具備一定的英語閱讀能力；

5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；

6、有較強的溝通協調能力。

臨床試驗協議書

第三十條醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員，其中應當有不同性別的委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關規定，并遵守倫理委員會的章程。

第三十一條醫療器械倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監督管理部門的規定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。

倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發表意見并參與有關試驗的表決。

第三十二條倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數不能少于5人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數以上通過。

研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審、投票或者發表意見。

倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。

第三十三條倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：

(一)研究者的資格、經驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

(二)臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。

(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。

(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。

(五)受試者入選方法，向受試者或者其監護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后。

(六)受試者若發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。

(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。

(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康，或者影響試驗的科學性、完整性，是否可以接受。

第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

各臨床試驗機構試驗開始前應當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，包括研究者的資格與經驗、設備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見，但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。

第三十五條倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。

第三十六條倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

被暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。

第三十七條倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。

合作試驗協議書

甲方：

乙方：

甲乙雙方本著節能降耗的原則，簽訂以下協議，用以試驗照明節能的可行性，測試節約用電是否比原有支出，降低30%以上。

試驗場地情況：

乙方提供試驗教室（直屬門店）：

地址：

原有照明設備：

原有照明設備每月用電量：_______（可根據用電器功率推算）照度。

1、甲方提供：t5燈管___只，規格型號：_____；高效鎮流器：______只，規格型號：_____；轉接頭______只，規格型號：______。

2、甲方負責：在乙方指定地點：免費更換原有舊型熒光燈（更換下來的產品請乙方保管）。

3、試驗一個月后，根據甲乙雙方的試驗情況，留用試驗產品或甲方負責原有產品的更換復原工作。

4、乙方負責：確定甲方更換的地點和時間，相關的負責人員：______，電話：__________。

5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實際用電量。

6、其他事項雙方協商解決。

甲方：

乙方：

年

月

日

試驗委托協議書

______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機的項目協議。

1.安裝工程名稱：_____________________.

2.工程地點：甲方___________________港口。

3.工程范圍：本協議所附圖紙及估價單。

4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內，完成安裝工程，其中包括______________主機試驗運行。

5.安裝工程總價格：_______________美元整。

6.安裝工程付款進度：

第6期：在工程驗收合格后，甲方付給乙方工程總價余額的_____%，即_____________________美元整。

7.違約罰款：因乙方原因未準時完工時，應由乙方負責，應付違約罰款，每天按總價的_____%計算，即_____________美元整。

8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計劃時，總價之增減，應按雙方規定之訂單計算。若需新增加工程量，雙方應另行協商該項新增加工程之單價。若甲方因修改原計劃而將已完工部份工程或已運抵工地之材料棄置，甲方在驗收后，應按雙方規定的單價對乙方已完成的工程費用及材料費，予以支付。

9.監督進度：甲方派去的監督人員或代表對工程進度予以監督并有權予以監工、指導。乙方應按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。

10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應由乙方負責者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的數量、運抵工地的材料及其他合理費用，在已交款中增付或扣除。

11.工程保管：在工程開始時，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災害外，乙方應對保管中的一切，負損害之全責。如遇不可抵抗的.天災人禍，乙方應詳列損害實情，向甲方提出恢復原狀的價格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方決定不再繼續施工，按協議第10條規定結束。

12.工程保證：除天災或因甲方使用不當的原因外，乙方應在甲方驗收后保證工程質量良好1年。

13.附帶條款：在工程進行中，若因乙方的過錯，使甲方或其他人員受到損害，乙方應負責賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯所造成，則應由甲方完全負責。

14.附件：本協議附件應視為本協議的一部份，與其他條款有同等效力。

附件包括：(1)圖樣；(2)估價單。

15.協議形式：本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。

16.附加條款：主機的保養――乙方應在甲方驗收后，提供免費及定期對__________主機保養服務_____年，每_____個月派員一次維護正常運行。

本協議按雙方所簽日期生效。

甲方：____________________

乙方：____________________

試驗委托協議書

______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機的項目協議。

1.安裝工程名稱：_____________________.

2.工程地點：甲方___________________港口。

3.工程范圍：本協議所附圖紙及估價單。

4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內，完成安裝工程，其中包括______________主機試驗運行。

5.安裝工程總價格：_______________美元整。

6.安裝工程付款進度：

第6期：在工程驗收合格后，甲方付給乙方工程總價余額的_____%，即_____________________美元整。

7.違約罰款：因乙方原因未準時完工時，應由乙方負責，應付違約罰款，每天按總價的_____%計算，即_____________美元整。

8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計劃時，總價之增減，應按雙方規定之訂單計算。若需新增加工程量，雙方應另行協商該項新增加工程之單價。若甲方因修改原計劃而將已完工部份工程或已運抵工地之材料棄置，甲方在驗收后，應按雙方規定的單價對乙方已完成的工程費用及材料費，予以支付。

9.監督進度：甲方派去的監督人員或代表對工程進度予以監督并有權予以監工、指導。乙方應按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。

10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應由乙方負責者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的.數量、運抵工地的材料及其他合理費用，在已交款中增付或扣除。

11.工程保管：在工程開始時，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災害外，乙方應對保管中的一切，負損害之全責。如遇不可抵抗的天災人禍，乙方應詳列損害實情，向甲方提出恢復原狀的價格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方決定不再繼續施工，按協議第10條規定結束。

12.工程保證：除天災或因甲方使用不當的原因外，乙方應在甲方驗收后保證工程質量良好1年。

13.附帶條款：在工程進行中，若因乙方的過錯，使甲方或其他人員受到損害，乙方應負責賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯所造成，則應由甲方完全負責。

14.附件：本協議附件應視為本協議的一部份，與其他條款有同等效力。

附件包括：(1)圖樣；(2)估價單。

15.協議形式：本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。

16.附加條款：主機的保養——乙方應在甲方驗收后，提供免費及定期對__________主機保養服務_____年，每_____個月派員一次維護正常運行。

本協議按雙方所簽日期生效。

甲方：____________________。

乙方：____________________。

高壓試驗心得體會

高壓試驗是指在工程當中對設備、管道、容器等進行壓力測試，以驗證其耐受高壓的能力。在高壓試驗中，我親身經歷了許多挑戰和困難，但同時也獲得了寶貴的經驗和體會。下面將從選擇高壓試驗的重要性、心理準備、工作技巧、團隊合作和安全意識五個方面來談談我在高壓試驗中的體會。

首先，高壓試驗的選擇非常重要。在選擇高壓試驗時，我們必須充分考慮到設備或容器的材料、設計工藝、壓力標準等因素。只有選擇合適的高壓試驗方法，才能確保測試的準確性和安全性。否則，可能會導致設備損壞、事故發生等嚴重后果。因此，在選擇高壓試驗時，我們應該盡可能考慮多個因素，并與相關專業人員進行充分的討論和咨詢。

委托試驗協議書

甲方：

乙方：

根據甲方公路工程建設的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗室，負責本工程自檢試驗檢測工作。結合本工程的具體情況，為明確責任，協作配合，確保工程檢測質量，經甲方、乙方協商一致，簽訂本協議。

工程名稱：

工程地點：

甲方在乙方的授權范圍內對上述工程項目的材料質量、工程內容中涉及的相關試驗進行檢測，并向乙方支付管理費用。乙方依據國家現行有關標準向甲方提供檢測技術管理。

（一）甲方的責任和義務。

1、甲方工地試驗室應在授權范圍內開展試驗檢測工作，認真執行各項試驗檢測規程和技術標準，保證試驗檢測數據及資料的完整性、可靠性和準確性。

2、甲方試驗室的授權負責人應嚴格遵守麗水市麗州工程試驗檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導與監督。

（二）乙方的責任和義務。

1、工地試驗室應嚴格按照現行的國家和行業標準、規范、規程獨立開展檢測工作，保證試驗檢測數據、公正、準確。

2、工地試驗室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進行，對本工程質量負責。

甲方：

乙方：

委托試驗協議書

委托方：

甲方xx有限責任公司，委托乙方xx工程公司進行電氣設備常規試驗及分系統調試。經雙方協商同意，達成如下合作協議：

1、工程名稱：xx調試工程。

2、工程性質：新建。

3、工程地點：青海省共和縣城以南約12km海南生態太陽能發電園區。

1、青海海南州太陽能生態發電園區二期公用設施1110kv升壓站電氣設備安裝及調試工程一次設備及二次設備的調試。

單，電氣一、二次設計及有關電氣資料。

《調試作業指導書》。

《青海電網繼電保護裝置檢驗規程(試行)》。

《繼電保護及安全自動裝置運行管理規程》、

《繼電保護及電網自動裝置檢驗條例》。

《電力系統繼電保護及安全自動裝置反事故措施要點》。

《電力系統繼電保護技術監督規定》。

《微機繼電保護裝置運行管理規程》。

《電力系統繼電保護及安全自動裝置運行評價規程》。

《火力發電廠、變電所二次接線設計技術規定》。

《微機線路保護裝置通用技術條件》。

1、施工方式：

2、乙方派技術、施工人員組織進行安裝施工。甲方配合協助施工，做好民事協調、賠情處理，并提供便利條件。

質量保證：乙方確保電氣設備單體調試的目的是對保護裝置進行參數檢查、功能驗證、保護定值的整定及校驗等，以檢查保護裝置是否滿足設計要求以及相關規程的規定。

雙方責任：甲方應確保乙方施工外部環境要求（做好施工場地的民事協調，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗調試的順利進行。

甲方：

(公章）。

委托時間：20xx年x月x日。

乙方：